藥品穩(wěn)定性試驗箱廣泛應用于制藥行業(yè),用于藥品的穩(wěn)定性試驗或加速試驗,其溫濕度的穩(wěn)定性和可靠性直接影響到藥品的質(zhì)量。制藥廠普遍配備溫濕度記錄器定期對藥品穩(wěn)定性試驗箱進行驗證。本文根據(jù)藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題,提出了一種分段修正方法,經(jīng)驗證,可提高溫濕度記錄器在全量程范圍內(nèi)測量的準確性,使得溫濕度記錄器能夠更加精準可靠地對藥品穩(wěn)定性試驗箱進行驗證。
藥品穩(wěn)定性在不同溫度、濕度、光照等條件下會隨時間發(fā)生變化,如生物制劑、抗生素等溫度過高或過低都可能導致變質(zhì)失效;部分藥品在濕度過高會導致發(fā)霉、分解、變性等,濕度過低也可能引起風化。為確定其變化規(guī)律,保證藥品質(zhì)量,制藥行業(yè)普遍使用藥品穩(wěn)定性試驗箱進行藥品穩(wěn)定性試驗、加速試驗或長期試驗等,藥品穩(wěn)定性試驗箱/恒溫恒濕箱可為其提供試驗需要的特定溫濕度環(huán)境。
為確保藥品穩(wěn)定性試驗箱性能可靠,藥廠依據(jù)2015版《中國藥典》穩(wěn)定性試驗指導原則和JJF1101-2019《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》對藥品穩(wěn)定性試驗箱的溫濕度進行驗證。濕度是空氣中最易變動的部分,濕度測量始終是世界計量領域中最難解決的問題之一,在藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證過程中,濕度是重點關注參數(shù),本文針對驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題,提出了一種溫濕度記錄器分段修正方法,使得溫濕度記錄器能夠更加準確、可靠地對藥品穩(wěn)定性試驗箱進行驗證。